[GlobPol]
« Ez a bejegyzés a Világ Aktuál korábbi oldalán volt olvasható. Az akkori gyorselemzés az idő múlásával sok ponton veszített érvényességéből, ezért leginkább látleletként olvasandó... »
Napokkal az Oxfordi Egyetem/AstraZeneca oltóanyag és az orosz Szputnyik V vakcina kombinált tesztelésének kezdetét követően jelentette be a brit gyógyszerhatóság és a kormány a fejlett és fejlődő világban egyaránt messiásként várt oltóanyag első engedélyezését. Az előzetes várakozásokkal és tesztekkel ellentétben akár 12 hétre is előírható második dózis azonban nemcsak a brit kormány számára teszi lehetővé a világon elsőként a de facto egydózisú, “részleges” immunizálás tömegessé válását, hanem elméletileg egy érdekes kiskaput is kinyithat a második adag beadásával kapcsol. Bár egyelőre nem valószínű, hogy az Egyesült Királyságban forgalmazási engedélyt kapna az orosz oltóanyag, és a korábbi tervekkel ellentétben Magyarországra sem jön a tesztelésen túl szállítmány, a sikeres együttműködéssel nemcsak az AstraZeneca hatásfoka, hanem a Szputnyik V eladhatósága is potenciálisan emelkedhetne a fejlődő világban. A rendhagyó engedélyezési rugalmasság precedenssé válása a hatóságok, a kormányok és a társadalom egyébként is sok dilemmával övezett kapcsolatrendszerét is átformálhatja.
Frissítés [2020.12.31.13:55]: A cikk megjelenését néhány órával követő magyar kormánybejelentés alapján hivatalosan gyártókapacitás-hiány miatt nem várható tömeges oltóanyag-beszerzés Oroszországból. A bejegyzést a fejleményeknek megfelelően módosítottuk.
Frissítés [2020.12.31. 19:16]: Időközben a Pfizer gyógyszergyár is közleményt adott ki a brit stratégiaváltásra reagálva, amelyben hangsúlyozza, nincs adat arra, hogy egyetlen dózis megfelelő védelmet adna 21 nap után is. A lépés azért fontos, mert mint kiderült, a brit szabályozás potenciálisan nemcsak az AstraZeneca, hanem a Pfizer vakcinája esetén is lehetőséget adna a kormánynak arra, hogy ne az előírt és tesztelt módon, hanem akár 3 hónapos időtávval adják be a második adagot.
Ugyancsak kimaradt az eredeti cikkből, hogy az orosz vakcina gyártási nehészégei miatt felmerült az egydózisos “light Sputnik” alkalmazása, 85%-os várt hatásfokkal, ez azonban eddig nem hivatalos program. Kanada egyes államaiban pedig az elmúlt napokban felhagytak a féladag felhalmozásával szintén az oltás gyorsítása érdekében, noha ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a második adagot nem az előírt időpontban fogják megkapni az elsővel beoltottak, amennyiben a szállítások volumene és megbízhatósága növekszik.
Frissítés [2020.12.31. 21:02]: A BBC beszámolója szerint az AstraZeneca esetében “meggyőző” adatokkal alátámasztott a halasztás, a Pfizer esetében viszont nem voltak ilyen vizsgálatok, miközben a már előírt második dózisok esetében elkezdték visszavonni az időpont-előjegyzéseket. Míg az AstraZeneca-oltásnál a 21. nap és 3 hónap között 70%-os várható védelmet várható a nem publikált adatokból, addig a 12. hét után akár 80%-os védelem is elérhető a mádosik dózissal. Szakértői vélemény szerint kérdéses a korosztályok szerinti hatás, valamint a két dózissal elérhető 62%-os szint alapján az egydózisosnak emlegetett 70% hatásosság valószínűleg csak rövidtávú, így felmerülhet, hogy a másodig adagig nem csökkenhet-e a védettség szintje. A Brit Orvosszövetség elnöke tiltakozását fejezte ki a lépéssel kapcsolatban, elsősorban szervezési és orvosetikai kifogásokra hivatkozva.
Frissítés [2021.01.02., 20:32]: Bár az új oltási rend elvi szinten megengedi, a brit hatóságok nem javasolják a kombinált oltást, csak legvégső esetben, ha nincs más oltóanyag elérhető állapotban a második dózishoz. Az Egyesült Államok hatóságai nevében közben Anthony Faucci elutasította a britekéhez hasonló oltási rend alkalmazását, arra hivatkozva, hogy az előírt adagolás az optimális és tudományosan alátámasztott.
December 30-án, három héttel a Pfizer-vakcinát követően az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca vállalat közös fejlesztésű koronavírus elleni oltását is engedélyezte a brit gyógyszerfelügyelet, így akár már január első hetétől indulhat a régóta várt tömeges oltás, ami a nehezen kezelhető és csak kis mennyiségben „csordogáló” német-amerikai szer mellett az angol sajtóban „game changer”-ként emlegetett csodafegyverként lebeg már jó ideje. Azonban a szuperlatívuszok ezúttal nemcsak abból fakadnak, hogy a brit kormány majdnem 88 millió font értékű állami támogatást injektált a fejlesztésbe tavasz óta, vagy mert ez a brit fejlesztésű vakcina, amit a BBC és a kereskedelmi médiumok, politikusok és szakértők is egyaránt örömmel hangsúlyoznak ki a vírusvariáns miatti karácsonyi sokk és a katartikusnak aligha nevezhető Brexit-deal árnyékában. A jelek szerint most jóval többről van szó, mint a december eleji világelső Pfizer-engedélyeztetés, ami nem csak a hetekkel lemaradó unióban, hanem az USA-ban is morgolódást váltott ki.
Ha hinni lehet a híreknek, az Egyesült Királyság a drámaian romló vírushelyzetben a világon elsőként tette le a voksát a gyorsaság priorizálása mellett a hatásfokkal szemben, ezzel pedig nemcsak hónapokkal előzheti meg a többi nyugati országot átoltottságban, de a közegészségügyi rendszer összeomlása is elkerülhetővé válik. Mint kiderült, az új rendszer nemcsak az AstraZeneca, hanem a korábban engedélyezett Pfizer esetén is érvényes, sőt már el is kezdték a második adag elhalasztást, ami miatt a gyártó cég közleményben állt ki az eredeti dózis mellett, hangsúlyozva, hogy más időzítésről nincs semmilyen bizonyíték, adat. Az ár viszont potenciálisan átlagosan alacsonyabb kezdeti védettség, a szabályozókkal és gyártókkal szembeni bizalmatlanság emelése, a brit gyógyszerfelügyelet ugyanis elismerte, hogy a 12 hetes időintervallumot érintő döntést nem támasztották alá vizsgálati eredményekkel. A cikk megjelenése óta a BBC közölt olyan hivatalosan nem publikált eredményt, amely szerint a nagyobb időintervallum az AstraZeneca hatásosságára is pozitívan hat. Mindennek akár határon túlnyúló következményei is lehetnek a növekvő nyomáson keresztül a kormányokon és a hatóságokon világszerte. És a világ egyik legígéretesebb, ám az elmúlt hónapokban több botrány és kétség által sújtott oltóanyagának hatásosságával kapcsolatos kérdőjelek fennmaradása.
Mindehhez pedig társul az orosz Szputnyik V vakcina a napokban az oxfordival kombinált tesztje is, amely siker esetén felteheti a térképre az orosz oltóanyagot is, ami különösen azok után jöhetne jól, hogy a gyártási problémák mellett egyelőre presztízsszempontból fontos Magyarország is visszalépett a további vásárlástól, de nagyobb vásárló Argentínában is politikai üggyé vált a gyors engedélyeztetés.
Ígéretből kálvária, kisiklásból game changer?
Már a kezdetektől, egészen a márciusi bejelentéstől kiemelt figyelem követte az Oxfordi Egyetem és a később gyártóként, forgalmazóként társult, egyébként oltóanyagoknál viszonylag tapasztalatlan AstraZeneca gyógyszergyár csimpánz adenovírus-vektorra építő projektjét, amelyben a jobbára ismeretlen kis biotechnológiai cégekkel szemben az oxfordi név is szerepet játszhatott, de ami még vonzóbbá tette: a vezető kutatói már szeptemberre ígérték az előzetes eredményeket, potenciális októberi engedélyeztetéssel. A kiemelt médiafigyelem mellett hamarosan az is előtérbe került, hogy ez lehet a „szegény országok” vakcinája is:
Mivel a hagyományos, elölt vírusra építő kínai és indiai projektek többségével ellentétben, a nyugati vakcinákhoz hasonlóan új generációs technológiára épít, kevesebb hatóanyaggal, gyorsabb gyártási folyamattal hatékonyabban felskálázható a tömegtermelés.
Az oltóanyaggyártásban nem globális szereplő AstraZeneca világszerte több mint húsz partnerrel szerződött le licensz vagy részleges gyártás formájában, melyek közül a gyártásban világelső Serum Institute of India (SII) közel 1 milliárdos licensze a legkiemelkedőbb, de brit, olasz, amerikai, brazil vagy japán vállalatok is felsorakoztak a hálózatban. A kiszervezés nem példa nélküli (a Novavax szintén a SII-vel állapodott meg, ahogy a később még taglalt orosz Szputnyik gyártásával kapcsolatban is voltak tárgyalások többek között Magyarországgal is, illetve születtek megállapodások több országban is), de ekkora mennyiséggel (közel 3 milliárd dózissal) és ilyen földrajzi lefedettséggel eddig még más gyártó nem állt elő. És persze, ha a globális értékláncok alacsonyabb hozzáadottérték-régiójában is, de valamekkora hazai gazdasági teljesítményt de főleg az ezzel járó gazdasági nacionalista szólamokat kiszolgáló muníciót is adnak a résztvevő országok kezébe a keresztmetszet-bővítésen túl.
A licenszen keresztül elért közepes jövedelmű országok mellett az AstraZeneca egyike azoknak az vállalatoknak, amelyek jelentős mennyiségben és várhatóan azonnali szállítással tudnak bekapcsolódni a WHO, az Európai Bizottság, valamint a több kormány, támogató alapítvány és fejlesztő vállalat által életre hívott COVAX kezdeményezésben is az egyik legjelentősebb felajánló. A gazdag és/vagy a fejlesztések állami támogatásával előzetesen, akár hónapokkal az engedélyeztetés előtt kapacitást lekötő államok becslések szerint 9 milliárd adagot már lefoglaltak az őszig bezárólag, és bár Kína elméletileg „globális közjószágnak” (más interpretációjában diplomáciai fegyvernek) tekintheti a saját, szintén várhatóan több milliárdos éves kapacitást elérő vakcinaportfólióját, ezekből elsőként szintén a fázis-3 kísérletekben részt vevő, magas közepes jövedelmű államok kapnak majd előbb. Afrika nagy része, a nemzetközi pénzügyi tranzakciókból az amerikai szankciók miatt kizárt Irán, vagy éppen a bilaterális alapon megállapodni nem tudó Ukrajna egyelőre a COVAX keretében felajánlott oltóanyagra tud támaszkodni, várhatóan nyártól kezdődően. A 2 milliárd darab eltörpül a fejlett országok vakcinabevásárlásaitól (bár Kína mellett már több ország is bejelentett, vagy várhatóan bejelent továbbadást, vagy segélyszállítmányt a feleslegesen bebiztosított adagokból, ami pl. Kanada esetén a lakosság egészének többszöröse). A Sanofi-GSK késése miatt azonban egyelőre az AstraZeneca lehet az egyetlen, amely ehhez nagyobb mennyiségben hozzá tud járulni.
Tárolása, szállítása, elosztása pedig az egyik legkedvezőbb tulajdonságú szérummá teszi, a két engedélyezett mRNS-alapú vakcinához képest nem igényel mélyhűtést, így nemcsak elvben, hanem a gyakorlatban is eljuthat oda, ahol a hűtési lánc több eleme is megoldhatatlannak tűnik a fejlődő országok körében.
Az oltóanyag pedig nemcsak a legolcsóbb eddig a piacon, de kifejezetten non-profit árazással érkezik majd a legtöbb országba.
Lemaradó úttörő
A viharfelhők októberben jelentek meg. A szeptemberi nagy bejelentés annak ellenére toldódott, hogy minden más versenytársnál több, mintegy 60 ezer emberen kezdték meg a kezdeti klinikai fázisokban alapvetően sikeres oltóanyag tömeges tesztelését — Nagy-Britanniában, Indiában és Brazíliában korábban, az USA-ban pedig szeptembertől kezdődően. A tesztelést több másik vakcinához hasonlóan egy hétre le kellett állítani globálisan egy felmerülő potenciális mellékhatás miatt, de az USA-t leszámítva folytatódhattak a kísérletek mindenhol. Ott azonban — bennfentes információk szerint — az amerikai gyógyszerfelügyelet, az FDA részéről felmerülő bizalmatlanság miatt közel másfél hónapot csúszott a folytatás (de Japánban is közel egy hónapot álltak): állítólag késve értesítette a gyártó cég az esetről a felügyeletet, és a tesztelési protokoll kísérlet közbeni változtatásairól is elsősorban a brit gyógyszerügynökséggel egyeztetett a vállalat, emiatt csak saját független vizsgálata lefolytatása után, novemberben mehetett tovább az amerikai vizsgálat.
November végén, nem sokkal a Pfizer és a Moderna minden várakozást felülmúló 95%-os hatásossága nyilvánosságra kerülése után aztán jött az egyszerre megnyugtató és csalódást keltő eredmény: míg a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a súlyos esetek megelőzésében, addig összességében két dózis után csak 70%-os eredményt mutatott a hatásossága. A fejlesztők „mentegetőző” közleménye pedig egyszerre szolgált reménnyel és öntött újabb olajat a tűzre: kiderült az is, hogy valójában ennél is alacsonyabb, 62%-os a hatásfok, ami átmegy az 50%-os limiten, de még az orosz vakcina eddigi számaihoz képest is alacsonyabb; viszont egy gyártási hiba folytán egy párezres alcsoport fél dózist kapott elsőnek, és ez a populáció már 90%-ot mutatott, amire nem volt azonnali magyarázat. Arra már többen rávilágítottak, hogy a vakcina nagy-britanniai vizsgálataiban a tesztelés során — ellentétben a Pfizerrel és a Modernával — végeztek rendszeres tesztelést, vagyis a tünetmentesek is bekerültek az esetdefinícióba, nemcsak azok, akik a tünetek észlelése után jelentkeztek tesztelésre, emiatt a hatékonysági mutatók nem feltétlenül összevethetők, de valószínűleg valamivel magasabb lehet ekvivalens módon mérve. Ugyanakkor azt a készítők is elismerték, hogy javítható/javítandó a hatékonyság.
Míg az AstraZeneca a kivizsgálás és további tesztek ígérete mellett az utóbbit lobogtatta legfontosabb eredményként, a tudományos közösség össztüzet zúdított a fejlesztőkre, többek között a dózishiba körüli homályra és arra rámutatva, hogy ezzel mindkét populáció mérete olyan alacsony lett, hogy kérdéses, szignifikánsnak tekinthetők-e a kapott adatok. Mindezt tetézte, hogy arra is fény derült, hogy az említett amerikai leállás miatt többen nem a meghatározott ütemben, hanem jóval később kapták meg a vakcinát, ezzel pedig az előbbi elemszámot növelni hivatott amerikai minta érvényességét is veszélybe sodorva. A tudományos részről érkező kérdőjelek nagy részét végül a neves Lancet folyóiratban publikált cikkel sikerült megválaszolni, ugyanakkor a hatásfok kérdéseivel kapcsolatban további kutatások lefolytatásáig megmaradtak a bizonytalanságok.
Bár két hónappal korábban indult az engedélyeztetés a Pfizeréhez képest, végül a britek csak most, az indiaiak napokon belül, az előbbieknél szigorúbb és rugalmatlanabb amerikai és európai hatóságok pedig várhatóan csak február-márciusban engedélyezhetik a vakcinát. Sokatmondó, hogy a Trump-kormányzat gyorsan be is rendelt újabb 100–100 millió adagot a két engedélyezett mRNS-s oltásból nyárig. Európai részről ugyanakkor a mostani bejelentéssel egyidőben a német egészségügyi miniszter azt nyilatkozta, gyors jóváhagyást várnak az EU-ban is, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerint pedig egyelőre nem is érkezett végső engedélykérés és ehhez szükséges adat Amszterdamba, azonban amint ez megtörténik, meglehet a döntés, igaz, nem tudni, ebben az esetben is ekkora lesz-e a rugalmasság a jóváhagyó részéről.
100 napos sprint
Bár a brit egészségügy maratonra készült, maratoni sprint lehet belőle. Miközben a Pfizer és a Moderna fokozatosan egyre több országba jut el (már amelyiknek sikerült előszerződni), a nagy kérdés az AstraZeneca sorsa volt hetek óta — pontosabban az, hogy ebben a helyzetben milyen feltételekkel ad engedélyt a brit hatóság. Az 50% feletti hatékonyság és a súlyos esetek elkerülése is lehet egy hatékony járványkezelési stratégia — valószínűleg a csak AstraZeneca-oltásokra vagy a most még bizonytalan hatásfokú kínai oltóanyagokra berendezkedett közepes jövedelmű országok számára nincs sok választási lehetőség. (A kínaiakról ad hoc módon érkeznek adatok a tesztelőországokból, legtöbbször a saját oltási programjaikat bejelentendő, de összesített formában eddig csak a 79%-os Sinopharmé ismert; a Pfizerből csak márciusban részesülő Törökország egészségügyi minisztere pedig azután jelentette be az oltások nyitányaként a párezer főt érintő, ezért statisztikailag eleve nem szignifikáns 91% feletti eredményt, hogy korábban arról beszélt: mivel nyugati oltóanyagra jó ideig nincs realitás, be kell érni a „mondjuk 50–60%-os” kínaival.) Viszont az EU-hoz és USA-hoz hasonlóan diverzifikált és mennyiségileg túlbiztosított, nagy és korán leadott rendelésállománnyal soron kívül részesülő Egyesült Királyság számára opció lehetne, hogy az AstraZeneca „tökéletesítését” (dózisok körüli bizonytalanságokat) kivárva csak az újabb eredmények és a legjobb hatásfok mellett/tudatában oltson, addig pedig a többi vakcinával folytassa a kampányt.
Ez azonban azt jelentené, hogy márciusig jó eséllyel csak a Pfizer kis adagokban érkező és még brit fejlettség mellett is vontatottan haladó kampánya folyhat, esetleg a hónap végén kiegészülve más vakcinákkal. Bár az előzetes engedélyeztetéssel sokakat beelőzött London, a Modernával kiegészülő amerikai és várhatóan EU-s szállítmányokkal szemben heteken belül lemaradásba kerülhetne, nem beszélve arról, hogy bár nem ugyanabból az üzemből érkeznek, India és Brazília engedélyezése esetén ugyanaz a nyomás érné a szigetországot, mint amivel december elején maga előreugrott a sorban. (Bár a sors fintora, hogy az első szállítmányok a hazai gyártókapacitások és szállítási láncok problémái miatt eleinte szintén az EU-ból érkeznek majd.)
Ennél azonban lényegesen nagyobb gond, hogy karácsonykor az új vírusvariáns is bekerült a képletbe. Ez a mutáció a nemzetközi riadalom mellett már bizonyíthatóan gyorsabban terjed, és ugyan a járványügy helyzet nem közelíti még meg a halálozási és kórházi mutatók alapján a magyarországit, az 50 ezret elérő esetszámok és az előbbiek dinamikus növekedése kapcsán már a szakértők-kormánytagok is arról beszélnek: akár a mostani szigorú lezárás is kevésnek bizonyulhat a terjedés lassításához. Innentől pedig szó szerint versenyfutás jöhet az idővel — míg más országoknak prioritás, addig London számára szükségszerűséggé vált a lehető leghamarabb elérhető átoltottság.
Átoltottság vs. védelmi szint
Bár a szintén adenovírus alapú Jansen-vakcina esetében van remény az egyadagos megoldásra, a fentebb részletezett hibák, szerencsétlenségek és hatásossági kérdőjelek tulajdonképpen egy kiskaput nyitottak a brit kormány előtt, amivel a jelek szerint él is. Ha a vakcina egy adag után is a másodikat megközelítő arányú védettséget ad, akkor a második dózis határhozadéka lényegesen alacsonyabb. Ha pedig van remény a „tökéletesítésére”, akkor ezzel egyszersmind időt is lehet nyerni a fejlesztőknek, hogy a következő hónapokban adatokkal támaszthassák alá az AstraZeneca-vezér által beharangozott „nyerő formulát”. Ezzel elvben nyitva marad az ajtó a Pfizerhez mérhető védettséghez is, ugyanakkor a 12 hetes intervallum azt is jelenti, hogy potenciálisan márciusig a dózisok legnagyobb részét a korábban tervezettnél szélesebb körben lehet beadni, nem kell ugyanis három hetes csúszással ugyanakkora adagot megerősítésként beadni, és még az a probléma sem áll elő, mint a Pfizernél, hogy a szállítási bizonytalanságok miatt eleve minden második dózist a hűtőszekrényben kell tárolni három hétig, amivel önmagában is közel egy hónapot csúszik az immunizálás üteme. Ha pedig hihetünk a híreknek, a súlyos ellátást igénylő esetek akár már a következő hetek távlatában jelentősen eshetnek, ami nemcsak az összeomlástól mentheti meg az NHS-t, de akár az Egyesült Királyság is gyártókkal minden országnál korábban leszerződött Izrael nyomába eredve az élvonalban maradhatna, sőt az élre kerülhet.
Fontos leszögezni, hogy egyelőre nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a fenti stratégia alapján döntött a kormányzat/hatóság, ugyanis egyelőre még nem nyilvános a részletes oltási terv, a várható mennyiségekkel kapcsolatos kérdésre nem érkezett egyértelmű válasz, miközben az előző napokban a 20, 25 és potenciálisan 40 millió átoltása is lehetséges a megjelent számokból/spekulációkból kiindulva, nem beszélve a lényeges időtávról és a gyártás előrehaladtáról. Így azt sem tudhatjuk még pontosan, hogy mi lesz a stratégia, milyen időközökkel oltanak; a hivatalos közlemény szerint az engedélyeztetés a 4–12 hetes adagolási intervallumot ír elő, a kormány pedig garantálja a második adagot mindenkinek „12 héten belül”, amely a „hosszú távú” védelemhez szükséges. Az viszont mindenképp jelzésértékű, hogy egyrészt minden vakcina esetén körülbelül 3–4 hetes követés a standard adagolás, ahogy ennél is ez volt, másrészt ha lenne preferált időpont, akkor aligha intervallumról lett volna szó.
Az tehát valószínűsíthető, hogy a kormány számára fentebb vázolt stratégiaváltást segítheti a döntés, ami ismét felveti az elmúlt időszakban legtöbbször felmerülő kérdést: Milyen mértékben és formában működhetnek együtt vakcinafejlesztők, kormányok és elvileg mindkettőjüktől független engedélyező hivatalok? Meddig mehetnek el rugalmasságban a hatóságok a kritériumokat és adatokat illetően, és mi az a pont, ahol a tudományos standardokat nem veszélyeztetve kell rugalmasnak lenni az engedélyezésnek a vészhelyzetre tekintettel, az életmentést célozva? A brit gyógyszerfelügyelet eddig is gyorsabban lépett a híresen szigorú uniós és amerikai felügyelettel szemben, ami Anthony Faucci rosszallását is kiváltotta az európai politikai visszhangok miatt, igaz, a brit lakosság kivételesen magas bizalma aligha rendül meg az oltások iránt ettől a lépéstől. A jelenlegi helyzet — még ha a teljes kontextust nem is ismerjük — azt vetíti előre, hogy a hatóságok a teljes körű vizsgálatokat nem megvárva adhattak nagyobb mozgásteret a kormánynak és zöld utat a vakcinának — lehetővé téve, hogy biztonságos és alapvetően hatásosnak bizonyult oltás jusson minél hamarabb a felhasználókhoz, ugyanakkor megkerülve a vélhetően normál esetben szükséges több hónapos klinikai vizsgálatokat. Nem a brit az egyetlen természetesen ebben, különösen, ha egyes öböl menti arab vagy kínai és orosz gyakorlatot vesszük, ahol a vizsgálatok előtt megkapta már a vészhelyzeti engedélyt a vakcina, ám mindenképp egy fontos precedens a rugalmasság-rigorózusság trade-offok sorában.
Ráadásul az a kérdés is felmerül, hogy mennyire lehetséges nyíltan bírálni a folyamatot, ha a máskor bennfentes és a közvélemény számára érdektelen viták ezúttal szinte azonnal a címlapokra, politikai diskurzusba kerülnek, és nem megfelelő értelmezéssel az egyébként senki által nem vitatott biztonságosságot is többen kérdőjelezik meg alaptalanul? Faucci visszakozása is ennek szól,ahogy ezúttal a jogosnak tekinthető, ám részkérdésekre vonatkozó kritika is könnyen általános oltásellenes közhangulathoz vezethet.
Ugyanakkor a jóváhagyások párhuzamosan a többi hatóságra is nyomást helyeznek a várakozó kormányok részéről, ami egyszerre erősítheti az általános legitimációt (hiszen több hatóság is ráteszi a pecsétet), és jár azzal a kockázattal, hogy növeli a bizalmatlanságot (mert a speciális eljárások általánossá válnak). Ahogy december elején is felmerült, hogy ha a brit és amerikai zöld jelzés megvan, miért kell még heteket várni az európaira, úgy a mostani lépés is láthatóan megnyitja az utat az eddig kiváró hatóságok előtt. Európában kifejezetten a németek nyomásáról és burkolt üzengetéséről lehetett hallani korábban is, amikor a Pfizer és a Moderna engedélyeztetését szorgalmazva sikerült egy héttel előbbre hozni a tervezett ülést, és ezúttal is ment a német sürgető üzenet az EMA felé.
Putyin a láthatáron?
Míg egyelőre a brit közvéleményt és politikát minden bizonnyal a vakcina beadásának üteme és időpontja köti le, a 12 hetes határidő-kitolás egy további izgalmas felvetést is tartogat. Az AstraZeneca-igazgató ugyan elhintett egy „nyerő formuláról” szóló félmondatot, amikor a hatásfok javításáról beszélt, egyelőre — elvben — nem egyértelmű, hogy a pontosan mi is lesz az a második dózis.
1. Ha szó szerint vesszük a mai nyilatkozatot — vagy pedig, nem jártasként a brit jogi kultúrában-, az engedély mindenképpen azonos vakcinát ír elő, akkor elvileg elképzelhető, hogy egyszerűen csak időnyerésről van szó, és csak az időintervallum lett nagyobb, a második oltóanyag ugyanaz lesz, mint az eredeti kísérletekben.
2. Ugyancsak elképzelhető az is, hogy azért lesz ugyanaz a dózis, mert a 12 hetes időintervallumra találtak nagyobb hatékonyságot, csak ezt kísérletben kell bizonyítani. Ez azért valószínűtlen, mert maga a brit felügyelet ismerte el, hogy a maximális időintervallum meghatározását nem támasztják alá tesztek. Közben azonban, a cikk megírását követően, az Imperial College kutatója meggyőzőnek nevezte az adatokat a halasztás mellett, amelyek szerint az AstraZeneca hatásossága javulhat a későbbi beadással. (Ahogy a frissítésben írtuk a cikk elején, a szintén elhalasztott második Pfizer-dózis esetén viszont nem voltak olyan előzetes vizsgálatok, amik ezt a lépést alátámasztanák, maga a gyártó cég is közleményt adott ki erről.)
3. Lehet, hogy az addig szerzett adatok alapján a második adag lehet kisebb dózisú, de ugyanabból az oxfordi szérumból származó.
4. És elméletileg elképzelhető az is, hogy egy másik vakcinával kombinált hatásosságra várnak, amit elvileg szintén előzetesen adatokkal és tesztekkel kellene alátámasztani. Korábban már szóba került a britek részéről, hogy amint mindkettőt engedélyezték, a Pfizerrel együttesen vizsgálnák a kombinált hatásosságot.
Utóbbit illetően viszont éppen a napokban indult el egy elsőre meglepő és mindeddig egyetlen ilyen kombinált teszt: Oroszországban a szintén adenovírusra építő Szputnyik V gyártójával írtak alá megállapodást az oxfordi fejlesztők, a vizsgálatok pedig az év utolsó napjaiban meg is kezdődtek, Putyin pedig személyesen méltatta az együttműködést. Jóllehet nem tudunk még sok mindent a tesztről, ahogy az eredmény is meghatározó lehet, második ránézésre egy win-win (sőt világszinten all win?) szituáció is kirajzolódhat belőle, ha a politikai kontextust és az orosz vakcinafejlesztéssel és –engedélyeztetéssel kapcsolatos kérdőjelek kikerülnek a képből.
Míg ugyanis az AstraZeneca vakcináját leginkább a hatásosság oldaláról érték — jogos vagy nem megalapozott — kritikák (a teszteknél voltak a transzparenciát is megkérdőjelező vélemények, ezeket azonban nagyjából eloszlatta a publikált tanulmány), addig az orosz projektnél a hivatalos számok alapján egy könnyen kezelhető és 90% feletti hatékonyságú anyag rajzolódott ki. A probléma pedig — legalábbis elsősorban az eleve kérdőjeles nyugati, európai forgalmazás potenciálját illetően — a politika beavatkozása, az átláthatatlanság és az egyes potenciális felvevőpiacokon — így hazánkban — is az orosz termékekkel, orosz üzletekkel eleve óvatos, illetve kritikus közvélemény akadálya, amely közvetve, politikai kérdéssé válva akár a vakcinabizalom egészére kivetítődhet.
Míg az orosz és kínai projektekkel kapcsolatban megfigyelhető távolságtartás közvéleményben és médiában egyaránt, amelyek nem feltétlenül esnek egybe az objektív jellemzőkkel, a politikai kérdéssé válás pedig Brazíliában, de Európában is konfliktusokat eredményez, addig az orosz vakcinafejlesztésben aligha vádolható a politika távolságtartással. Miközben a kínai állam kifelé mérsékelten és feltételes módban kommunikál a potenciális vakcinákról (vélhetően pontosan a bizalom helyreállítása érdekében, amiben a vakcinál nagy szerepet játszhatnának), addig az orosz vezetés, illetve a terjesztéssel megbízott ügynökség már augusztusban, a széles körű tesztelések előtt nyertesnek hirdette magát, a Szputnyik elnevezéssel is a hidegháborús űrversenyt megidézve. Azóta pedig minden egyes nyugati fejleményre érkezik a „tömeges oltás” újabb és újabb bejelentése, szinte minden új hatásfok-adatra jön a moszkvai kontra. (Jól példázza az oroszok bejelentéscunamijainak tartalmát, hogy az AstraZeneca-engedélyezéssel egy napon sokadszorra bejelentett tömeges oltás ellenére Magyarország lakosságarányosan már az első Pfizer-szállítmánnyal, 80 ezer vakcinával utolérheti az augusztus óta “épített” orosz átoltottságot, amikor beadásra kerülnek.)
A moszkvai vezetés ráadásul a legfelsőbb szinten elismerte, hogy problémák vannak a gyártás felskálázásával is a bizalmatlanságon túl. Míg ez majdnem minden gyártót sújt, a Szputnyik közlések alapján — egyes vélemények szerint éppen a hasonló elven működő oxfordi, illetve az ugyancsak vírusvektoros kínai CanSino vélelmezett hibáit kiküszöbölendő — két teljesen különböző adaggal kísérletezik, különböző adenovírusokat felhasználva. Ez pedig azt is jelenti, hogy a tömeggyártást párhuzamosan két készítmény alapján kell felskálázni, stabilizálni. Moszkva tehát a késésben lévő tesztelésen túl gyártási keresztmetszeti problémákkal is szembesül, amire licenszszerződések, részleges kiszervezések jelenthetnek megoldást — feltéve, ha talál ezekre partnert. A probléma olyan mértékű, hogy Putyin a mostani brit megoldáshoz hasonlóan — de akár azt véglegesítve — felvetette az egydózisú oltás lehetőségét (“light Sputnik”) is, az eddigi orosz vakcinaexportok pedig csak az első adagot tartalmazták, a második, nehezebben előállítható szérum nem érkezett meg sem Argentínába, sem Bolíviába és Algériába.
A közös vakcinatesztelés viszont — papíron a hatásfok növelése mellett — lehetőséget biztosíthat Putyinnak, hogy az orosz oltóanyag az oxfordi együttműködéssel legitimitást nyerjen, ha pedig kiderül, hogy a kombinált hatás megelőzi az AstraZeneca sajátját, az akár olyan országok vásárlási kedvét is megnövelhetik, amelyek eddig óvakodtak az orosz oltóanyagtól. Márpedig, mint fentebb is írtuk, az AstraZeneca előzetes “lefedettsége” az USA-tól az EU-n és Japánon át a fejlődő országokig terjed. A kombinált hatással pedig a gyártás is egyszerűsödhet, a felszabaduló mennyiségek pedig az új rendeléseket is kielégíthetnék egy bizonyos fokig.
Amennyiben (és ez egy fontos ha) a tesztek beváltják az ígéretet, egy új kimenet kerülhet be az oxfordi vakcinából bevásárló államok döntéshozatali fájába: a némileg alacsonyabb hatásfokú AstraZeneca-oltás felhasználása állhat szembe egy hatásosabb kombinált orosz-brit vakcina felhasználásával. Persze a közös kísérletezés mellett számos egyéb faktor is van, így az engedélyeztetések hossza, az esetleges más (nyugati) kombinációk sikere (pl. USA-ban nemcsak presztízs és közvélemény szempontjából, hanem a költséghatékonyság miatt is észszerűbb lehet a már meglévő portfólióból válogatni a Szputnyik-rendelés helyett), és így az Egyesült Királyság esetén is egyelőre valószínűtlennek tűnik, már csak az orosz vakcina engedélyeztetésének kérdőjelei miatt — nem beszélve az esetleges társadalmi bizalmatlanságról is. Ám olyan országokban, ahol már most mindkét oltóanyag rendelés alatt áll és nagy a társadalmi ellenállás (vagy éppen hogy nem nagy), akár az orosz vakcina legitimálását segítheti elő.
Egészen a cikk első verziójának megírásáig úgy tűnt, hogy Magyarország éppen ilyen példa lehet, hiszen több mint 6,5 milliós oxfordi előrendelés mellett élénken érdeklődött az orosz fejlesztés iránt is. A mai kormánybejelentés alapján viszont egyelőre nem várható nagyobb tételben történő vásárlás, hivatalosan a gyártókapacitások hiányára hivatkozva. Ha lehet is ilyen együttműködés, az valószínűleg a fejlődő országokban hozhat eredményt.
Cikkünk megjelenése óta a sajtóban megjelentek olyan információk, hogy az AstraZeneca esetében a hatásfok nem publikált vizsgálatok szerint növekedhet a nagyobb intervallum mellett, így bár erről nincs még egyértelmű bizonyíték, valószínűsíthető, hogy az Egyesült Királyság esetében egyelőre nem lesz kombinált oltási rend. Ezt január 2-án megerősítette a brit egészségügyi hatóság is, miután az új oltási rend elvi szinten lehetőséget biztosít a különböző oltások kombinációjára is. Mint írták állásfoglalásukban, nem ajánlják ezt, csak abban a kivételes esetben, ha nem elérhető a megfelelő készítmény.